2024年《政府工作報(bào)告》首次提及“創(chuàng)新藥”，將創(chuàng)新藥列為積極培育的新興產(chǎn)業(yè)之一。６月６日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革２０２４年重點(diǎn)工作任務(wù)》也多次提及“創(chuàng)新藥”。當(dāng)前，中國(guó)正走在醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵時(shí)期，擺脫傳統(tǒng)的增長(zhǎng)方式和發(fā)展路徑，在實(shí)踐中形成新質(zhì)生產(chǎn)力尤為重要。
日前，２０２４年國(guó)際醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)暨第九屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)？創(chuàng)新峰會(huì)上，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱泰諾麥博）獲“２０２４中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力５０強(qiáng)”。
初心如磐，創(chuàng)新筑夢(mèng)
在生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新是推動(dòng)發(fā)展的核心動(dòng)力。２０１４年，一個(gè)以生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展為主題的交流與合作項(xiàng)目——第一屆“北京－加州華人生物醫(yī)藥企業(yè)家高峰論壇”在美國(guó)舊金山召開，時(shí)任美國(guó)杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心人類疫苗研究所（ＤＨＶＩ）科研所長(zhǎng)的廖化新與在醫(yī)藥行業(yè)深耕多年的鄭偉宏初次相識(shí)。
彼時(shí)，得益于高挑戰(zhàn)性科研項(xiàng)目的歷練，與一流科學(xué)家、歐美科學(xué)院院士、諾貝爾獲獎(jiǎng)?wù)叩纳钊牒献?，廖化新在病毒學(xué)、免疫學(xué)、疫苗學(xué)等諸多科學(xué)領(lǐng)域獲得了深厚的積累。鄭偉宏在醫(yī)藥領(lǐng)域已有２５年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。他們看到了國(guó)家對(duì)源頭創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展的迫切需求，也希望運(yùn)用各自優(yōu)勢(shì)，開發(fā)出中國(guó)自己的創(chuàng)新原研藥。在這樣的背景和契機(jī)下，泰諾麥博誕生了。
談及泰諾麥博的創(chuàng)立，創(chuàng)始人廖化新回憶：“我們都不是為了改善生活而創(chuàng)業(yè)，更多的是為了共同的理想，希望能為守護(hù)人類健康做出一份貢獻(xiàn)。鄭偉宏說(shuō)愿意將職業(yè)生涯最寶貴的十年奉獻(xiàn)給共同的事業(yè)，我也愿意將一生的積累貢獻(xiàn)給創(chuàng)新藥事業(yè)，以滿足尚未滿足的臨床需求。”
成立至今，泰諾麥博仍以“創(chuàng)造臨床價(jià)值”為使命，堅(jiān)持原創(chuàng)性研發(fā)路線的發(fā)展方向。依托“天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)ＨｉｔｍＡｂ？”，泰諾麥博研發(fā)出了多款獨(dú)特且高度差異化的產(chǎn)品管線，覆蓋了感染性疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及腫瘤、疼痛等領(lǐng)域。
2023年，泰諾麥博被Ｌｉｆｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｒｅｖｉｅｗ雜志評(píng)選為“２０２３年亞太地區(qū)十大臨床階段生物醫(yī)藥公司”，展示了其臨床試驗(yàn)水平的實(shí)力。
立新替舊，破局先鋒
作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省“專精特新”中小企業(yè)，泰諾麥博在發(fā)展中不斷立新替舊，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)提供“中國(guó)方案”。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組抗破傷風(fēng)毒素天然全人源單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液（以下簡(jiǎn)稱斯泰度塔單抗），就是泰諾麥博“立新替舊”的代表。
回顧泰諾麥博創(chuàng)新藥研發(fā)之路，每一步都是對(duì)未知的勇敢探索和對(duì)挑戰(zhàn)的堅(jiān)定追求。自１９８４年鼠雜交瘤單克隆抗體技術(shù)問(wèn)世以來(lái)，世界各地的科學(xué)工作者一直在不懈努力地研發(fā)單克隆中和抗體，以革新破傷風(fēng)預(yù)防長(zhǎng)期以來(lái)依賴傳統(tǒng)破傷風(fēng)抗毒素和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白的狀況。雖然有眾多的關(guān)于破傷風(fēng)保護(hù)性中和抗體研究的科研論文發(fā)表，理想的單克隆中和抗體開發(fā)成藥卻遲遲未能出現(xiàn)。
泰諾麥博成立之初，便將抗破傷風(fēng)毒素單抗的研發(fā)作為首批重點(diǎn)項(xiàng)目之一。 憑借研發(fā)人員對(duì)科學(xué)的深刻理解和對(duì)創(chuàng)新的不懈追求，泰諾麥博克服了重重困難，最終實(shí)現(xiàn)了斯泰度塔單抗的問(wèn)世。
2023年１２月，斯泰度塔單抗的新藥上市許可申請(qǐng)（ＮＤＡ）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望成為＂破傷風(fēng)＂領(lǐng)域全球首款重組單抗藥物，或?qū)⒋蠓徑馊搜獫{制品的供給壓力，推動(dòng)該領(lǐng)域臨床藥物的快速迭代。
“五新”驅(qū)動(dòng)，展望未來(lái)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。加快構(gòu)建形成具有強(qiáng)大活力、顯著競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力的新質(zhì)生產(chǎn)力，全速推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃興旺發(fā)展，已經(jīng)成為各界共識(shí)。
泰諾麥博正以積極進(jìn)取的姿態(tài)，通過(guò)具有開創(chuàng)性和引領(lǐng)性的五項(xiàng)創(chuàng)新舉措，探索自身培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的路徑。這“五新”涵蓋了具有突破性的“源頭創(chuàng)新”、處于前沿水準(zhǔn)的第四代抗體“新技術(shù)”、獨(dú)樹一幟的“新靶點(diǎn)”、別出心裁的“新機(jī)制”以及同類突出的“新突破”。
創(chuàng)新藥的研發(fā)，堪稱是一條布滿荊棘、充滿艱難險(xiǎn)阻的漫漫長(zhǎng)征路。其研發(fā)周期往往需要耗費(fèi)大量的時(shí)間與精力。從前期的基礎(chǔ)理論研究到中期的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，再到后期的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要源源不斷地投入巨額資金，成藥率則低得讓人望而卻步。
“源頭創(chuàng)新”是泰諾麥博的兩位創(chuàng)始人對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的深度共識(shí)，鄭偉宏提及，真正意義上的“源頭創(chuàng)新”需要實(shí)現(xiàn)深層次、根本性的突破。泰諾麥博精心打造了極具高度差異化和顯著特色的產(chǎn)品管線，成功實(shí)現(xiàn)了在分子發(fā)現(xiàn)、ＣＭＣ（化學(xué)、制造和控制）、非臨床、臨床等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域研究的突破性進(jìn)展和創(chuàng)新性成果。
“新技術(shù)”的核心要義在于泰諾麥博所牢牢掌握的第四代抗體技術(shù)。運(yùn)用該技術(shù)所開發(fā)的抗體為人的重組抗體。與血源性藥物相比較而言，這種抗體在確保了安全性和穩(wěn)定性的同時(shí)，在藥物的可及性和優(yōu)效性方面實(shí)現(xiàn)了顯著提升。
“新靶點(diǎn)”和“新機(jī)制”在斯泰度塔單抗上均得到了體現(xiàn)。泰諾麥博著力研究全新的靶點(diǎn)——破傷風(fēng)毒素ＡＢ片段。斯泰度塔單抗能夠特異性結(jié)合破傷風(fēng)毒素活性與毒素轉(zhuǎn)運(yùn)相關(guān)的關(guān)鍵功能位點(diǎn)，阻斷其毒性功能，起到中和毒素的作用，從而保護(hù)機(jī)體不受破傷風(fēng)毒素侵害。
“新突破”下的斯泰度塔單抗于２０２２年３月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）藥品評(píng)審中心（ＣＤＥ）納入突破性治療藥物名單，為目前抗感染領(lǐng)域唯一被認(rèn)定為突破性治療藥物的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，同年８月被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）納入快速評(píng)審?fù)ǖ溃ǎ疲幔螅?Ｔｒａｃｋ）。
截至目前，在泰諾麥博的產(chǎn)品管線中，一系列創(chuàng)新成果正在逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的轉(zhuǎn)變。鄭偉宏表示：“我們定會(huì)不遺余力、全力以赴促進(jìn)研發(fā)管線加快邁向上市審批及商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程，從而為全球創(chuàng)新藥的發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)力量。”
編輯：郭成
