近日，為積極應(yīng)對(duì)臨床中患者對(duì)于特殊醫(yī)療器械的迫切需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）攜手國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，正式發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理要求》）。這一政策的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)在提升臨床急需醫(yī)療器械可及性方面邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，為廣大患者帶來(lái)了新的希望。
《管理要求》指出，該政策旨在解決國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段，且國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（不包括大型醫(yī)用設(shè)備）的臨時(shí)進(jìn)口使用問(wèn)題。這一政策以患者為中心，將保障人民健康放在首位，確保在特殊情況下，患者能夠及時(shí)獲得必要的醫(yī)療器械治療，切實(shí)提升患者的生命質(zhì)量和健康水平。
據(jù)介紹，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和患者的用械安全，《管理要求》對(duì)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)定了嚴(yán)格的條件。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是具備高水平醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)能力的三級(jí)甲等醫(yī)院，需在相應(yīng)治療領(lǐng)域擁有多年的疑難危重病種診療經(jīng)驗(yàn)，并具備相應(yīng)的治療能力、專(zhuān)業(yè)科室以及豐富的同類(lèi)醫(yī)療器械使用經(jīng)驗(yàn)。
在申請(qǐng)流程方面，《管理要求》規(guī)定了詳細(xì)的申請(qǐng)材料和申請(qǐng)程序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向國(guó)家藥監(jiān)局提交包括申請(qǐng)表、醫(yī)療器械相關(guān)資料、使用必要性及可行性評(píng)估資料、證明性文件和承諾書(shū)等在內(nèi)的全面資料。國(guó)家藥監(jiān)局將組織技術(shù)審評(píng)部門(mén)和專(zhuān)家進(jìn)行審核，并根據(jù)需要組織專(zhuān)家組進(jìn)行論證，確保決策的科學(xué)性和公正性。
同時(shí)，《管理要求》還強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量管理和不良事件監(jiān)測(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立完善的質(zhì)量管理制度和不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，對(duì)使用過(guò)程中產(chǎn)生的病歷進(jìn)行長(zhǎng)期保存，并在發(fā)生嚴(yán)重不良事件或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)立即停止使用。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需每年度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用的評(píng)價(jià)情況，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)表示，將全力做好《管理要求》的實(shí)施工作，通過(guò)強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)、嚴(yán)格監(jiān)管與評(píng)估等措施，確保政策的有效執(zhí)行和患者的用械安全。同時(shí)，也呼吁醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守法律法規(guī)要求，維護(hù)患者的健康權(quán)益。
編輯：郭成
