藥品說明書適老化改革將試點
发稿时间：2023-07-04 10:03
来源：
健康報
摘要：近日，國家藥監(jiān)局決定就老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑開展藥品說明書適老化改革試點，解決“看不清”等問題。為此，國家藥監(jiān)局就《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》，以及《藥品說明書(簡化版)編寫指南(征求意見稿)》《電子藥品說明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》向社會公開征求意見。
近日，國家藥監(jiān)局決定就老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑開展藥品說明書適老化改革試點，解決“看不清”等問題。為此，國家藥監(jiān)局就《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》，以及《藥品說明書(簡化版)編寫指南(征求意見稿)》《電子藥品說明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》向社會公開征求意見。
《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》提出，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份，要求試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個持有人參與試點工作，每個持有人確定5～10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。該征求意見稿提出，簡化版藥品說明書應原文引用目前實施的完整版藥品說明書的部分項目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改;簡化版藥品說明書應清晰易辨，方便老年患者用藥;完整版電子藥品說明書內(nèi)容應當準確并與監(jiān)管部門批準的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。
《藥品說明書(簡化版)編寫指南(征求意見稿)》《電子藥品說明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》對藥品說明書所使用的字體、字號、格式等提出了詳細要求。此外，《工作方案(征求意見稿)》還提出，鼓勵持有人提供完整版藥品說明書和簡化版藥品說明書的語音播報、盲文服務，以滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。(記者 吳倩)
編輯：譚鵬
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