近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。《措施》強(qiáng)調(diào),探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系,持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢,優(yōu)化中藥審評審批體系和機(jī)制,鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病,或兒童用中藥新藥的研制,對符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊申請實行優(yōu)先審評審批。
《措施》從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理等9個方面作出了35條措施要求。
《措施》明確,強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管,遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律,圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險,推動中藥飲片炮制機(jī)理研究,建立健全中藥飲片質(zhì)量評價體系,遵循中藥飲片炮制特點,結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段,研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系,逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。
《措施》指出,完善中藥審評審批機(jī)制,加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè),建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評價方法,鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病,或者兒童用中藥新藥的研制,對符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊申請實行優(yōu)先審評審批。
《措施》要求,加大中藥安全監(jiān)管力度,逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式,完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè),持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢,依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假,以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為,嚴(yán)厲打擊窩點制售中藥假藥等違法犯罪活動。(記者 吳倩)
編輯:郭成 校對:李志 審核:劉益