近日，生物制藥企業(yè)-合源生物科技(天津)有限公司(以下簡稱“合源生物”)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)公司免疫細胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液)的新藥上市申請(NDA)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)。納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將為成人r/r B-ALL患者帶來新的臨床治療選擇。
源瑞達(納基奧侖賽注射液)是自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，具有CD19 scFv(HI19a)結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。此項新藥上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性臨床研究(NCT04684147)結(jié)果。
源瑞達中國注冊臨床試驗主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)副所院長、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王建祥教授表示：“傳統(tǒng)治療方式下，成人復(fù)發(fā)或難治急性B淋巴細胞白血病患者在數(shù)月便面臨死亡威脅，其治療在中國乃至全球存在巨大的未被滿足的臨床需求，源瑞達展現(xiàn)出顯著的臨床價值和卓越的療效，有望改寫中國成人r/r B-ALL患者治療現(xiàn)狀。源瑞達的獲批給臨床醫(yī)生提供了新的治療選擇，為復(fù)發(fā)或難治B急淋患者帶來長期生存希望 。”
合源生物CEO呂璐璐博士表示：“非常振奮迎來首個中國原研靶向CD19的 CAR-T產(chǎn)品源瑞達的成功獲批上市，這是合源生物的重大里程碑，也是整個合源團隊的驕傲。秉承‘以臨床價值為導(dǎo)向、以患者為中心’的堅定信念，在各界人士的關(guān)心和支持下，共同實現(xiàn)了這一里程碑。在源瑞達的多中心注冊臨床試驗中我們看到越來越多患者在接受一針CAR-T細胞回輸后獲得持續(xù)緩解和長久生存，生活質(zhì)量不斷提高，基本回歸正常生活，這也是中國白血病治療領(lǐng)域的重大突破。我們將繼續(xù)攜手各方，不斷提高源瑞達的可及性，打造以患者為核心的個體化細胞治療全過程醫(yī)學(xué)和質(zhì)控體系，讓更多患者能從納基奧侖賽的治療中獲益。”
編輯：郭成
