日前，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人綜合治理工作的通知》，提出從堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管導(dǎo)向、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化綜合監(jiān)管和推動(dòng)社會(huì)共治等四個(gè)方面，全方位強(qiáng)化我省疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人綜合治理。
通知要求，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門將疫情防控器械注冊(cè)人、備案人列為年度風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作重點(diǎn)，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管檔案，明確抽驗(yàn)不合格、質(zhì)量管理崗位人員變更頻繁、停產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)等疫情防控器械注冊(cè)人備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)等為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，將關(guān)鍵物料供應(yīng)商審核、質(zhì)量管理人員履職能力與在崗情況、出廠檢驗(yàn)規(guī)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置等列為重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，采取監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、行政告誡、責(zé)任約談、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、行政處罰、行刑銜接等綜合措施，嚴(yán)防嚴(yán)控上市疫情防控器械質(zhì)量安全。
根據(jù)通知，我省將持續(xù)開展懸掛藥品質(zhì)量安全吹哨人告示牌試點(diǎn);鼓勵(lì)各地多形式多渠道推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理“星火培訓(xùn)計(jì)劃”，引導(dǎo)相關(guān)龍頭企業(yè)牽頭組建質(zhì)量管理相關(guān)協(xié)會(huì);加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)和輿情信息調(diào)查評(píng)估，及時(shí)采取有效措施化解風(fēng)險(xiǎn);加強(qiáng)行刑銜接，嚴(yán)厲打擊疫情防控器械違法犯罪行為，發(fā)揮查處一個(gè)、警示一片、規(guī)范一方的震懾效應(yīng)。(記者 朱琳琳)
編輯：譚鵬
