國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示：2021年，國家藥監(jiān)局批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，比2020年增加35%，應急審批14個新冠病毒檢測試劑。
2021年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序，收到優(yōu)先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優(yōu)先審批。2021年批準的35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理和作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準134個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的104家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的5個企業(yè)。
截至2021年底，國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒檢測試劑68個，包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑，產(chǎn)能達到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。啟動新冠病毒突變株監(jiān)測和試劑檢出能力評估工作，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。此外，國家藥監(jiān)局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備。截至2021年底，共批準108個新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。
(來源：人民日報客戶端)
